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過(guò)氧化氫滅菌作為一種新興的滅菌方式，憑借殺菌效率高、易于降解等顯著優(yōu)勢(shì)，已在制藥、醫(yī)療、食品等多個(gè)行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，并且正逐步替代臭氧、甲醛等傳統(tǒng)滅菌方式。那么，這種高效且環(huán)保的滅菌方式，究竟是如何被發(fā)現(xiàn)的呢？1818年法國(guó)化學(xué)家泰納爾首先發(fā)現(xiàn)了過(guò)氧化氫，從此之后，使用過(guò)氧化氫水溶液（俗稱(chēng)雙氧水）進(jìn)行滅菌，逐漸進(jìn)入人們的日常生產(chǎn)生活中。1981年美國(guó)Steris公司發(fā)現(xiàn)過(guò)氧化氫在氣態(tài)條件下比液態(tài)過(guò)氧化氫或其他滅菌方法殺滅孢子的能力強(qiáng)至少200倍。隨后1990年汽化過(guò)氧化氫正式通過(guò)美國(guó)EPA核準(zhǔn)，作為滅菌劑在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域運(yùn)用。近年來(lái)，汽霧化過(guò)氧化氫消毒設(shè)備已成為高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵滅菌設(shè)備，并在疫情防控、醫(yī)院感染控制等多個(gè)領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用。此前，關(guān)于過(guò)氧化氫的滅菌效果，國(guó)內(nèi)外對(duì)此一直爭(zhēng)論不休。國(guó)際上將過(guò)氧化氫蒸汽的凈化處理過(guò)程視為“除污染"，而不是“滅菌"，直至2024年1月8日，美國(guó)FDA將汽化過(guò)氧化氫（VHP）從既定的B類(lèi)滅菌工藝更新為既定的A類(lèi)滅菌工藝，意味著汽化過(guò)氧化氫的“滅菌效果"被廣泛接受。

A類(lèi)滅菌工藝指有較長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，有多種渠道來(lái)源的信息可證明其安全性、有效性，包括干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌與輻照滅菌。

根據(jù)原理不同，過(guò)氧化氫滅菌方式主要分為三類(lèi)：

第一類(lèi)：汽化過(guò)氧化氫滅菌，也稱(chēng)干法滅菌，主要應(yīng)用場(chǎng)景為無(wú)菌隔離器、傳遞艙或廠房空間滅菌驗(yàn)證。滅菌過(guò)程一般分為3個(gè)階段，首先通過(guò)“閃蒸"將液態(tài)過(guò)氧化氫轉(zhuǎn)化為汽態(tài)過(guò)氧化氫，直至測(cè)試區(qū)域過(guò)氧化氫飽和度不再增加，維持這一狀態(tài)并持續(xù)殺滅微生物，最后引入新鮮空氣，催化過(guò)氧化氫蒸汽分解為氧氣和水，使用的液體過(guò)氧化氫濃度為30%～59%。

第二類(lèi)：霧化過(guò)氧化氫滅菌，也叫濕法滅菌，即利用旋轉(zhuǎn)氣流將液態(tài)過(guò)氧化氫噴出，形成8～10µm的氣溶膠擴(kuò)散到實(shí)驗(yàn)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物的殺滅，使用的液體過(guò)氧化氫濃度為5%～8%，滅菌時(shí)間一般為2h～3h，主要應(yīng)用場(chǎng)景為高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的終末消毒及院感控制。

第三類(lèi)：過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌，應(yīng)用場(chǎng)景為過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器，首先將過(guò)氧化氫液體汽化，注入到真空滅菌倉(cāng)，使用射頻或電能產(chǎn)生過(guò)氧化氫等離子體，實(shí)現(xiàn)滅活細(xì)菌和病毒，過(guò)氧化氫等離子體最后分解成水和氧氣，使用液體過(guò)氧化氫濃度為50%～60%，滅菌時(shí)間較短，為30min～120min，在醫(yī)院、醫(yī)療器械行業(yè)有廣泛應(yīng)用，主要是不耐熱的精密醫(yī)療器械如人工瓣膜、心臟起搏器等進(jìn)行快速滅菌。

過(guò)氧化氫滅菌是一個(gè)受多參數(shù)影響的過(guò)程，影響因子包括過(guò)氧化氫濃度、溫度、相對(duì)濕度、飽和度等，由于這些參數(shù)不可控，用于過(guò)氧化氫滅菌效果驗(yàn)證的生物指示劑，沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)文件來(lái)規(guī)定其D值。同時(shí)，現(xiàn)行的技術(shù)手段很難科學(xué)直觀地確立過(guò)氧化氫滅菌的最不利條件和位置，只能在過(guò)氧化氫氣體較難擴(kuò)散的位置處放置足夠多的生物指示劑以進(jìn)行滅菌挑戰(zhàn)。滅菌效果驗(yàn)證一般涉及滅菌條件確認(rèn)、生物指示劑的選擇及測(cè)試數(shù)量等。

2025年版USP指出，因汽化過(guò)氧化氫滅菌循環(huán)參數(shù)存在差異的情況下，需根據(jù)過(guò)往經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)滅菌條件。若滅菌過(guò)程參數(shù)（通常是時(shí)間 ）無(wú)法殺滅生物指示劑，可對(duì)其進(jìn)行調(diào)整，直至實(shí)現(xiàn)殺滅，以此確定滅菌的條件。

2025年版《中國(guó)藥典》指出，過(guò)氧化氫蒸汽的滅菌驗(yàn)證的生物指示劑的挑戰(zhàn)微生物常選擇嗜熱脂肪地芽孢桿菌，一般要求芽孢數(shù)下降3~6個(gè)lg值。生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣系統(tǒng)，纖維素基質(zhì)具有高吸附性表面，可能會(huì)對(duì)過(guò)氧化氫濃度產(chǎn)生不利影響，因此這類(lèi)材料不適宜作為過(guò)氧化氫生物指示劑的載體。

PDA TR34《Design and Validation of Isolators Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products》中提到滅菌驗(yàn)證中生物指示劑的放置數(shù)量。在隔離器中，每平方米放置5~10個(gè)的生物指示劑是足夠的，應(yīng)將生物指示劑分散在無(wú)菌隔離器的各個(gè)位點(diǎn)以確認(rèn)滅菌氣體的擴(kuò)散程度是否符合要求。