
五一節后,我們安排工程師到浙江橫店制藥廠做德爾格壓縮空氣3Q驗證,并會在寧波站和杭州站做德爾格壓縮空氣檢測儀培訓服務。德爾格壓縮空氣質量檢測儀可同時檢測壓縮空氣中油含量,水含量,檢測反應時間僅需5分鐘,方便快捷,QC經培訓,均可正常使用設備,一個中小型工廠30幾個點,當天即可完成檢測。

制藥廠潔凈室對壓縮空氣GMP認證要求:
壓縮空氣的質量不能污染潔凈區潔凈度。
直接接觸物料和藥品(包括中間品和內包材)的壓縮空氣不得影響物料和藥品的質量和穩定性。也就是說應用于潔凈區的壓縮空氣的質量指標應不低于該潔凈區的潔凈度級別要求。具體如下:
1)固體微粒,2010年版GMP規定:無菌藥品潔凈室潔凈度級別高等級為A。與之相適應,無菌藥品潔凈區所用的壓縮空氣的潔凈等級應定為A。非無菌藥品的生產環境,GMP明確規定參照無菌藥品的的D級標準。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達到C級標準。
2)含水量,為了防止系統有由凝水出現,藥企GMP明確規定壓力露點-40℃,含水量176mg/m3。
3)含油量,主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質的要求,藥品應高于食品,即控制最大含油量小于0.1mg/m3。
橫店制藥廠:

橫店集團的支柱產業——橫店集團康裕藥業有限公司是一家集研究、開發、生產原料藥、制劑、醫藥中間體、農獸藥及化工產品的國家大二型企業。
公司擁有數條現代化包括生物制藥、半合抗、化學制藥的原料藥生產線和包括口服固體制劑、凍干粉制劑溶液劑的制劑生產線,以及農獸藥和化工產品的生產線
公司總占地面積20多萬平方米,為浙江省區外高新技術企業和浙江省醫藥工業重點企業,已獲得國家藥品GMP認證證書,現擁有浙江普洛康裕制藥有限公司 95%的股權、浙江普洛化學有限公司90%的股權、浙江普洛醫藥科技有限公司95.7%的股權、浙江橫店醫化有限公司70%的股權,浙江普洛康裕天然藥物有限公司90%的股權,并間接控股上海普洛康裕藥物研究院有限公司。
德爾格:

德爾格是德國的一家醫療和安全技術企業,專注于醫療和安全技術領域。德爾格的產品、服務和系統致力于保護、支持和拯救生命。
德爾格在全球范圍內提供創新的產品、服務和系統,包括醫療設備、軟件、方案和服務等。公司核心業務是為醫療保健、制造業、交通運輸、能源和公共部門等行業提供安全、可靠和高效的解決方案。
德爾格的總部位于德國斯圖加特,在全球超過70個國家和地區設有分支機構。德爾格在中國的業務涉及醫療設備、醫療信息化、智慧城市等領域,與多家本地企業合作,推動數字化轉型和創新發展。上海京工是德爾格中國區十四年代理。
